远大生命科学集团蜀阳药业人纤维蛋白原获NMPA批准上市

作者:  发布日期:2021-11-10

2021年11月3日,远大生命科学集团下属企业四川远大蜀阳药业有限责任公司(以下简称“远大蜀阳”或“公司”)人纤维蛋白原获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册证书,远大蜀阳人纤维蛋白原(蜀阳茵源®)即将上市销售。




关于人纤维蛋白原

人纤维蛋白原是一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质。纤维蛋白原的生理功能是在体内经凝血酶作用转变为纤维蛋白,在凝血共同途径中发挥止血和凝血功能;并参与体内一系列病理、生理过程,如炎症、组织损伤、修复等。当凝血酶形成后,纤维蛋白原转变为以氢键聚合的不稳定的可溶性纤维蛋白。在临床上,人纤维蛋白原对缺乏纤维蛋白原所致的凝血机能障碍具有纠正作用。主要用于防治先天性纤维蛋白原缺少或缺乏症,以及由于严重肝损伤、肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血、大手术、外伤、内出血等导致的获得性纤维蛋白原缺少症。

随着凝血障碍类疾病诊疗技术的不断进步,人纤维蛋白原市场需求也日益增加。据不完全统计,2020年全国人纤维蛋白原批签发量超过140万瓶(0.5g/瓶),其五年复合增长率高达 9.72%。据艾昆纬(IQVIA)统计分析显示,注射用人纤维蛋白原市场规模由2017年4.1亿元增长至2021年11.9亿元,五年复合增长率高达23.4%。预计2025年注射用人纤维蛋白原市场规模将达到27.6亿元,销售数量有望突破300万瓶。



关于蜀阳茵源®

远大蜀阳在“蜀阳茵源®”开发过程中,严格遵循安全性和有效性的开发原则,从原料血浆检验、生产工艺控制、包装材料选用及医疗终端使用等细节之处,无时无刻不在体现“蜀阳茵源®”的安全和有效,为患者健康保驾护航。





关于远大蜀阳

远大蜀阳是远大生命科学集团有限公司全资子公司,成立于1985年,是国家首批定点的血液制品生产企业,在四川、广西下设十余家单采原料血浆子公司。2018年、2019年、2020年均获得中国医药百强企业TOP20,获得四川省工业企业50强、成都市工业企业20强,并入选四川省重点优势企业。





远大蜀阳生产基地位于成都高新区,现拥有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大品类,在研管线布局清晰、产品丰富。公司目前拥有多个国内外授权专利,其中自主创新“无保护剂双重病毒灭活工艺”获中国、美国和澳大利亚专利。自主研发产品“静注乙型肝炎人免疫球蛋白”为亚洲首创,处于行业领先地位,曾荣获国家重点新产品、四川省科技进步一等奖、成都市杰出科技贡献奖。公司年投浆量居于国内血液制品单体生产企业年投浆量第一梯队。公司产品遍布全国市场,同时也是中国领先的血液制品出口企业。




远大蜀阳总投资20多亿元联手国际一流团队联合设计打造的无菌制剂两化融合血液制品生产基地将于2022年全面投产。该项目全面提升了血液制品工业化生产的技术升级,从投浆规模、质量标准、自动化程度、数字化交互等方面探索实践“中国制造2025”的生物医药高质量道路的发展。




展望未来,远大蜀阳将成为中国最具竞争力的血液制品企业之一,为实现“血液制品全产品链国际化优质服务商”的目标愿景,公司将不断以研发驱动为核心、以科技创新为手段,为人类健康事业的进步贡献自己的力量。



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